oleh

BPOM Kawal Penelitian dan Pengembangan Obat Covid-19

ReferensiPublik.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan hal ini dilakukan sebagai upaya perlindungan terhadap kesehatan masyarakat. Memasuki pertengahan kuartal ketiga tahun 2020 ini, Badan POM telah mengawal pelaksanaan beberapa uji klinis obat Coronavirus Disease (Covid-19).

“Termasuk salah satunya Protokol Uji Klinis (UK) untuk lima kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) dengan sponsor Badan Intelijen Negara (BIN) pada tanggal 12 Juni 2020,” kata Penny Rabu (19/8/2020).

Sesuai dengan prosedur tetap di Badan POM, suatu Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh Badan POM dan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi dari multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat.

Hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada tanggal 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.

Selanjutnya, Badan POM melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinis sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor untuk memastikan validitas data yang diperoleh.

Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinis telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar (standard of care) dalam menyembuhkan pasien Covid-19 dengan derajat ringan, sedang, dan berat.

Pada hari ini, Rabu 19 Agustus 2020, Badan POM baru menerima laporan hasil uji klinik tersebut yang diserahkan oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa kepada Kepala Badan POM.

Terhadap hasil uji klinis tersebut akan dilakukan evaluasi untuk dapat menyimpulkan apakah uji klinik tersebut valid atau tidak, dan mengetahui apakah obat kombinasi tersebut lebih baik daripada obat standar yang digunakan.

Penny menekankan perlunya kehati-hatian dalam pengambilan keputusan dari hasil uji klinis ini, mengingat penggunaan obat kombinasi baru yang tidak tepat akan mengakibatkan risiko efek samping, resistensi, dan biaya yang tidak perlu.

“Hal lain yang perlu menjadi perhatian dalam memproduksi obat adalah bahwa obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas baik secara kimia maupun fisik. Industri Farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB),” kata Penny.

(Ip)


Komentar

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *